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兴齐眼药申报的3类硫酸阿托品滴眼液未获药监局批准

出处:基金频道 作者:孟凡霞 马换换 网编:财经新闻中心 2019-07-04

北京商报记者 孟凡霞 马换换)7月4日晚间,兴齐眼药(300573)发布公告称,公司近日收到国家药监局下发的审批意见通知件,根据审批意见,硫酸阿托品滴眼液不符合药品注册的有关要求,不批准本次注册申请。

据悉,兴齐眼药于2018年8月首次向国家药监局递交了上述大发3d的注册申请并获得受理,该大发3d申报的临床适应症为散瞳及睫状肌麻痹。注册分类为化学药品3类。对于未获批准的理由,国家药监局方面表示,本品参照台湾上市0.01%硫酸阿托品滴眼液进行仿制研发,但经过参比制剂遴选专家会议讨论认为,台湾麦迪森医药股份有限公司生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液安全有效性不充分,故由台湾麦迪森医药股份有限公司生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液不能列为参比制剂。根据第一百五十四条第(四)项的规定,不予批准。

兴齐眼药表示,公司本次申报的3类硫酸阿托品滴眼液未予批准,不会对公司当期业绩产生重大影响。

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